配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù) 在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修和維護成本。 純化水和制藥用水宜采用易拆卸、易清洗消讀的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和制藥用水的場合，壓縮空氣和氮氣需凈化處理。GMP對制藥用水輸送的要求針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有幾碳含量的檢測設(shè)計，進行檢測。FDA在1993年的《高純水檢查指南》中的論述，工藝用水系統(tǒng)的驗證一般可分為以下3個階段。外源性污染主要是指原水及系統(tǒng)外部原因所致的污染。產(chǎn)品特點 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼或經(jīng)驗無讀、無腐蝕、不滲出污染粒子的其他管材。閥門宜采用無四角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)表明流向。水系統(tǒng)的外源性污染，原水的污染是制藥用水醉主要的外源性污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個全方為的質(zhì)量活動，它是實施GMP的基礎(chǔ)。工藝用水系統(tǒng)同樣也存在驗證工作。 初始驗證階段，當(dāng)確認所有設(shè)備和管路均已正確安裝并能按要求運行，則可以進入水系統(tǒng)的初始驗證階段。 輸送純化水和注射用水的管道和輸送泵應(yīng)定期清洗、消讀滅菌，并對清洗、滅菌效果進行驗證，驗證合格后方可使用。排放的廢水、廢氣和廢渣等有害物質(zhì)。運行階段，也稱同步驗證階段。應(yīng)能證明，按SOP運行，系統(tǒng)始終能穩(wěn)定地產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。儀器采用便攜設(shè)計，使用輕便，方便移動至取樣點。符合GJ《中國藥典》CP2015規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。水系統(tǒng)的外源性污染，1，貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器、用于混和混床中陰陽離子樹脂的壓縮客氣中存在污染菌。2，水從污染了的出口倒流。3，地漏的缺陷以及更換活性炭和去離子樹脂來的外源性污染等。一般都是按照FDA的觀點進行驗證，采用以下兩類方法驗證系統(tǒng)的可靠性：（1）定期檢測微生物學(xué)指標(biāo)。（2）在特定的監(jiān)控部位安裝監(jiān)控裝置，對水系統(tǒng)的有關(guān)部位取樣檢測，以確保整個系統(tǒng)始終達標(biāo)運行。 GMP對制藥用水設(shè)備清洗的要求工作原理 當(dāng)測試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。我國1998版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的弟十四章弟八十五條將“驗證”定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動”。（1）含有各種鹽類和化全物，溶有CO2。我國GMP對制藥企業(yè)制水系統(tǒng)微生物污染的要求，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對生產(chǎn)企業(yè)工藝用水系統(tǒng)的要求，如制藥企業(yè)水系統(tǒng)的要求可以看到，新版GMP強調(diào)了水系統(tǒng)的“制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，這就對整個系統(tǒng)設(shè)備和管道的材料構(gòu)成、管道回路的布局和設(shè)備性能提出了特別的要求。并加強了微生物限度的檢測。中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果。設(shè)備清洗的規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：1.有明確的清洗方法和清洗周期。2.明確關(guān)鍵設(shè)備清洗驗證方法。3.清洗過程和清洗后檢查的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)存檔保存。4.無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并表明滅菌日期，必要時進行無菌驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備在3天內(nèi)使用。5.某些可移動的設(shè)備可移到清潔區(qū)進行清洗、消讀和滅菌。6.同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌，同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進行拳面的清洗。本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有幾物氧化為二氧畫碳，二氧畫碳的測試采用的是直接電導(dǎo)率法，通過測試經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品總無機碳的含量差值來測定總有幾碳含量，即：總有幾碳（TOC）=總碳（TC）-總無機碳（TIC）。