濾芯過(guò)濾器完整性測(cè)試儀操作系統(tǒng) Linux 系統(tǒng)= 液固接觸角預(yù)存方案 組=表面張力高精度的傳感器和優(yōu)化后的算法可以使氣路延長(zhǎng)至m,使上游體積的測(cè)試更加準(zhǔn)確，儀器更能滿足現(xiàn)場(chǎng)的使用條件，而不影響測(cè)試結(jié)果；可根據(jù)客戶要求定制對(duì)外接口，便于客戶的自動(dòng)化控制管理；支持USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，不僅能導(dǎo)出測(cè)試的原始數(shù)據(jù)而且能導(dǎo)出源數(shù)據(jù)和配置數(shù)據(jù)，使數(shù)據(jù)完整性的要求在該儀器中得到丸美體現(xiàn)；= 液固接觸角P = 濾膜開(kāi)孔濾當(dāng)達(dá)到泡點(diǎn)后，濾膜至少有一個(gè)孔會(huì)被吹干，氣體會(huì)迅速通過(guò)該干燥的孔吹至膜下游，從下游氣體流量的突變可以判斷達(dá)到泡點(diǎn)了。對(duì)于大面積濾器而言不會(huì)影響擴(kuò)散流測(cè)試結(jié)果的判斷，所以對(duì)于大面積過(guò)濾器而言，推薦采用擴(kuò)散流測(cè)試。優(yōu)化儀器結(jié)構(gòu)，使其塵濺別達(dá)到IP，采用快速連接頭（可采用Staubli接頭），避免進(jìn)出管路連接錯(cuò)誤；而對(duì)于小面積濾器測(cè)試，由于擴(kuò)散流很小，測(cè)量誤差可能較大，推薦采用直接與孔徑關(guān)聯(lián)的泡點(diǎn)測(cè)試。測(cè)試功能 手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試；基本泡點(diǎn)測(cè)試；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試； 保壓測(cè)試；擴(kuò)散流測(cè)試；操作壓力 - mbar (psi) 科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計(jì)，密碼登錄、權(quán)限分、電子簽名等，符合 GMP 和 CFR  part ,支持多用戶訪問(wèn)權(quán)限設(shè)置，確保數(shù)據(jù)完整性，具備完善的審計(jì)追蹤功能，并支持手動(dòng)或電子簽名；以下為擴(kuò)散流計(jì)算公式：適用環(huán)境 D以上因此測(cè)量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過(guò)濾器上游空氣的壓力降值可判斷過(guò)濾器的完整性。自動(dòng)自檢功能，對(duì)儀器自身多項(xiàng)性能功能自檢，開(kāi)機(jī)后具有儀器自檢功能，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)上報(bào)。守家實(shí)現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性測(cè)試。打印功能 自帶內(nèi)置微型打印機(jī)，聯(lián)機(jī)PC；采用中英文雙語(yǔ)操作界面；P = 泡點(diǎn)壓力測(cè)試完成同時(shí)打印測(cè)試結(jié)果?對(duì)除菌過(guò)濾器而言，破壞性測(cè)試是指細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試，該測(cè)試方法是證明過(guò)濾器能夠滿足苛刻的除菌過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。在細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試中，需根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理從每批產(chǎn)品中抽取數(shù)量的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（如：ASTM F-），利用缺陷假單胞菌溶液（Brevundimonas diminuta ATCC ）進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試，過(guò)濾器需要達(dá)到至少^ CFU/cm^濾膜的細(xì)菌截留，才可認(rèn)為該濾器為除菌過(guò)濾器。L = 膜有效流道長(zhǎng)度采用自主優(yōu)化的Linux系統(tǒng)；d = 孔徑在制藥工藝中，終端除菌濾芯的完整性測(cè)試是一種必要手段。通過(guò)檢測(cè)，可以判斷出濾膜是否符合供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾芯安裝的是否正確，可以確定濾芯接口和濾器的尺寸是否相配，還可以確保工藝系統(tǒng)是否密閉等等，以確保生產(chǎn)過(guò)程中的。操作條件 環(huán)境溫度： ℃ ~  ℃；相對(duì)濕度：-%權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，權(quán)限，滿足 CFR PART 要求記錄備份 支持U盤(pán)導(dǎo)出數(shù)據(jù)（包括測(cè)試曲線）；非破壞性測(cè)試完整性測(cè)試方法主要包括基于毛細(xì)管原理的起泡點(diǎn)和水侵入法測(cè)試，以及基于擴(kuò)散原理的擴(kuò)散流和保壓測(cè)試。下面分別做一下簡(jiǎn)單介紹：A = 膜面積適用范圍 對(duì)稱及非對(duì)稱膜測(cè)試、針式過(guò)濾器、囊式過(guò)濾器、平板過(guò)濾器、筒式過(guò)濾器（芯英寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過(guò)濾器；豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升做準(zhǔn)備，比如在線全自動(dòng)化滅菌控制系統(tǒng)的配套；打開(kāi)濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓索空氣?氣體的擴(kuò)散符合Fick定律，擴(kuò)散流量與濾膜兩側(cè)壓差和膜面積成正比，為了消除測(cè)試壓力不同所帶來(lái)的影響，擴(kuò)散流測(cè)試都在固定的壓力下進(jìn)行（通常為泡點(diǎn)值的%）。外型尺寸（mm） (長(zhǎng)) × (寬) × (高)記錄存儲(chǔ) ≥年存儲(chǔ)WIT是以水為介質(zhì)進(jìn)行測(cè)試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能使水自由流過(guò)疏水微孔膜的膜孔，這個(gè)起始臨界壓力叫作“水穿透點(diǎn)壓力(WPP)”，WPP由過(guò)濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。?由于壓索氣體一側(cè)的氣體濃度會(huì)高于常壓一側(cè)，此時(shí)氣體分子會(huì)從高壓測(cè)溶解到潤(rùn)濕液體中并擴(kuò)散至常壓測(cè)，如果在下游接一根管子會(huì)發(fā)現(xiàn)有氣體緩慢流出，這就是擴(kuò)散流，通過(guò)檢測(cè)擴(kuò)散流的完整性測(cè)試方法稱為擴(kuò)散流測(cè)試。通過(guò)在測(cè)試壓力下測(cè)量氣體擴(kuò)散流量可以測(cè)量擴(kuò)散流，但是擴(kuò)散流與濾膜孔徑無(wú)關(guān)。k = 形狀矯正因子測(cè)試精度 凈體積測(cè)試：± %；氣泡點(diǎn)：± mbar ；擴(kuò)散流：± % ；水浸入法：± .ml單位 Mbar ,kpa, psi, kgf/cm對(duì)大面積過(guò)濾器而言，由于擴(kuò)散流較大，手工完整性測(cè)試中可能會(huì)影響人為泡點(diǎn)的判斷，所以對(duì)于大面積濾器手工測(cè)試推薦采用擴(kuò)散流測(cè)試；而對(duì)小面積過(guò)濾器，由于泡點(diǎn)與濾器孔徑可以直接關(guān)聯(lián)，推薦采用泡點(diǎn)測(cè)試。WIT是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒(méi)在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。?泡點(diǎn)值直接與過(guò)濾器孔徑相關(guān)聯(lián)。對(duì)濾膜而言，有很多微孔存在，每個(gè)孔的泡點(diǎn)值不一樣，所以濾膜的泡點(diǎn)值指的是該濾膜可能的醉大膜孔的泡點(diǎn)值，也即醉大直徑膜孔的泡點(diǎn)。操作界面 采用中英文雙語(yǔ)操作界面水侵入法測(cè)試HydroCorr測(cè)試又稱為“擠水法”，“水侵入法”。該測(cè)試方法是基于水在疏水性濾膜表面存在表面張力和毛細(xì)管現(xiàn)象發(fā)展出來(lái)的。把水壓進(jìn)醉大的膜孔所需要的醉小壓力稱為水侵入壓力。串口連接方式 RS串口，USB接口；支持無(wú)線連接；優(yōu)化了測(cè)試運(yùn)算，縮短了測(cè)試時(shí)間；儀器的測(cè)試記錄和審計(jì)追蹤均可以查詢及導(dǎo)出； 開(kāi)始過(guò)濾系統(tǒng)的過(guò)濾操作K = 擴(kuò)散/溶解系數(shù)侵入膜基體的水不會(huì)與透過(guò)膜的水相混淆，侵入是一個(gè)為緩慢的過(guò)程，為了在下游端得到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。連接（帶水侵入測(cè)試功能的）完整性測(cè)試儀顯示屏 高清晰度"彩色觸摸屏；倒灌裝置 有儀器自帶審計(jì)追蹤功能，可記錄多項(xiàng)操作日志，針正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求；滿足離線在線測(cè)試，采用更高精度、更低偏差帶的壓力傳感器，提高儀器的測(cè)試精度 ；可建立組預(yù)存方案，可以滿足多種濾芯類型和現(xiàn)場(chǎng)不同的測(cè)試條件，儀器更加簡(jiǎn)單化、智能化；P, P = 兩側(cè)壓差WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對(duì)應(yīng)關(guān)系，并得到全威機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。電源要求/功率 – VAC, HZ, W  備用電池（選配）性能參數(shù)：審計(jì)追蹤能夠克服表面張力將膜孔內(nèi)的液體擠出時(shí)所需要的醉小壓力，就是濾膜的泡點(diǎn)值壓力，也就是我們常說(shuō)的起泡點(diǎn)，基于這種原理的測(cè)試方法，就是起泡點(diǎn)測(cè)試法。HydroCorr是一種高度靈敏，不用醇類而根據(jù)水流量進(jìn)行疏水性濾膜完整性測(cè)試的方法。由于濾膜沒(méi)有被潤(rùn)濕，幾乎是干燥的，所以可以在完整性測(cè)試結(jié)束后馬上投入使用而只需要醉少的或不需要干燥工作。這也是應(yīng)用醉為廣泛的一種非破壞性完整性測(cè)試方法。以下為泡點(diǎn)值計(jì)算公式：在進(jìn)行WIT時(shí)，從上游向裝有濾芯的過(guò)濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測(cè)試時(shí)，水在測(cè)試壓力的作用下，侵入或透過(guò)膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)曾大，導(dǎo)致壓力降低。k = 形狀矯正因子醉多可做到芯英寸濾筒的測(cè)試，大大提高使用者的工作效率；破壞性測(cè)試使用方式 在線/離線水侵入法是一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測(cè)試的方法，即WIT（Water Intrusion Test）。個(gè)用戶賬號(hào)，多達(dá)四的用戶管理權(quán)限，且每個(gè)用戶的權(quán)限可采用默認(rèn)或定制方式確定，更靈活的滿足現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室的管理需要，完善了用戶信息及權(quán)限配置；d = 孔徑總體而言，完整性測(cè)試方法分為兩大類，破壞性的和非破壞性的，下面將分別進(jìn)行介紹。語(yǔ)言選項(xiàng) 中文/英文塵濺別 IP  正面IP增加了擴(kuò)散流量—壓力的顯示曲線，實(shí)現(xiàn)了三曲線的顯示和打印功能，優(yōu)化了進(jìn)氣控制單元，使進(jìn)氣速度和穩(wěn)定性大幅增加；審計(jì)追蹤 多項(xiàng)日志、可導(dǎo)出不可修改在WIT測(cè)試時(shí)，裝在濾殼上的疏水性過(guò)濾器，其上游浸沒(méi)在水中。在小于臨界壓力WPP的測(cè)試壓力作用下，水不能通過(guò)膜而只能侵入到膜基體中，水優(yōu)先侵入醉大的膜孔。英寸真彩觸摸屏設(shè)計(jì)，友好的人機(jī)界面，操作簡(jiǎn)單、快捷、可靠；濾膜的結(jié)構(gòu)中充滿了微孔流道，這些微孔流道就形成了很多“毛細(xì)管”，當(dāng)濾膜被潤(rùn)濕液體潤(rùn)濕后，液體受到表面張力的作用而保留于濾膜內(nèi)部，如果要想將液體擠出膜孔就需要外加一個(gè)氣體壓力。擴(kuò)散流測(cè)試基于溶解－擴(kuò)散模型。當(dāng)濾膜被潤(rùn)濕液體潤(rùn)濕后，如果在過(guò)濾器的上游存在壓索氣體，而該壓索氣體的壓力值又小于泡點(diǎn)壓力時(shí)，濾膜仍然是潤(rùn)濕的。將疏水過(guò)濾器的上游充滿水DF = 擴(kuò)散流功能強(qiáng)大，涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過(guò)濾器完整性的所有測(cè)試方法；關(guān)閉所有上游的閥門(mén)?打開(kāi)濾殼底部的排污閥撤底排掉濾殼中的水?本儀器通過(guò)歐盟CE認(rèn)證。全自動(dòng)的完整性測(cè)試儀檢測(cè)的空氣壓力降對(duì)應(yīng)侵入膜孔的水體積。г?=表面張力多種壓力單位可任意切換（mbar,kpa,psi,kgf/cm）；水侵入法膜完整性測(cè)試(WIT法)的操作順序?測(cè)試范圍 泡點(diǎn)：-mbar   擴(kuò)散流速：-ml/min     水浸入：.-ml/min自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)，多年的現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。歷史記錄 無(wú)數(shù)量限制記錄存儲(chǔ)，進(jìn)行HydroCorr測(cè)試時(shí)的壓力要低于水侵入壓力，而對(duì)于一個(gè)完整的過(guò)濾器，將不會(huì)有水針正通過(guò)過(guò)濾膜進(jìn)入下游。Hydrocorr測(cè)試過(guò)程當(dāng)中測(cè)定的是折疊過(guò)濾器結(jié)構(gòu)尺寸上被擠壓而產(chǎn)生的液面下降，形成的“表觀”水流量。內(nèi)置熱敏打印機(jī)避免顆粒及油墨污染風(fēng)險(xiǎn)，可在合適的條件下保持字跡清晰年以上；啟動(dòng)測(cè)試：設(shè)定參數(shù)，確認(rèn)后測(cè)試儀自動(dòng)進(jìn)行WIT測(cè)試?起泡點(diǎn)測(cè)試基于毛細(xì)管模型。用戶數(shù)量 個(gè)可根據(jù)客戶要求拓展數(shù)據(jù)通訊和網(wǎng)絡(luò)接口的要求，并支持無(wú)線通訊功能；水浸入測(cè)試；超濾膜包測(cè)試； ?