為了實現(xiàn)包裝質(zhì)量的一體監(jiān)控，即藥包材進廠質(zhì)量管控—包裝生產(chǎn)線質(zhì)量與效率把控—包裝成品質(zhì)量控制，一體進行藥品包裝安全風險檢測，制藥企業(yè)以及藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須擁有專業(yè)、科學、便捷的藥品包裝檢測儀器與管控手段。

藥品包裝安瓿瓶、西林瓶蓋的扭力大小代表著瓶蓋開啟的難易程度，因此十分有必要進行專業(yè)指標的測試。本文以濟南賽成研發(fā)的“NJY-H5 全自動扭矩測試儀”為例，對某制藥企業(yè)提供的西林瓶扭力值進行了專項試驗。通過對試驗過程、試驗結(jié)果等數(shù)據(jù)的詳細記錄，從而為廣大有需要的企業(yè)提供了參考的方向和方法。

1、檢測目的

安瓿瓶、西林瓶瓶蓋的開啟力以及旋緊力的大小，會直接對藥品運輸、銷售等環(huán)節(jié)造成影響。而安瓿瓶、西林瓶作為醫(yī)藥瓶中的典型代表，如果開啟力或旋緊力較大，即率先給臨床醫(yī)護人員或病患增加使用難度，但如果瓶蓋的開啟力或旋緊力較小，又會首當其沖對內(nèi)部藥物質(zhì)量造成威脅，影響儲存期的質(zhì)量，出現(xiàn)漏氣、漏液等因密封性差導致的問題。因此，藥瓶扭矩值成為藥企或相關(guān)醫(yī)藥單位ZD監(jiān)控的指標之一。

2、執(zhí)行標準

GB/T 17876—XXXX《包裝容器 塑料防盜瓶蓋》

3、檢測試樣