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凍干粉針劑是指將藥物和輔料事先溶于某種溶劑中,低溫冷凍,在一定的真空度下,溶劑升華,剩下干燥的粉末即為凍干粉針,盛裝凍干粉針的注射劑瓶在一定真空度下膠塞密封,取出壓蓋,即得到凍干粉針劑包裝密閉系統(tǒng)。由于凍干粉在低溫下進(jìn)行冷凍干燥特殊性能,對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用,因此在醫(yī)藥行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。如果粉針劑包裝容器的密封性不好,就會導(dǎo)致外界微生物、水蒸氣、空氣等進(jìn)入注射劑瓶,藥品質(zhì)量將不能保證。凍干粉針劑屬于高風(fēng)險產(chǎn)品,藥品注冊審評時需對包裝和藥品的相容性開展評估。
目前,在藥品生產(chǎn)過程控制方面,美國藥典USP (1207)和中國 GMP 無菌藥品指南,要求的針對包裝容器密封完整性測試方法(CCIT)有:真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法三種。 其中凍干粉針可以通過前兩種方法進(jìn)行測試,取代現(xiàn)有的“三指法”和“扭力法”。
美國藥典USP (1207.2)包裝完整性泄漏測試技術(shù)將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析法是確定性方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和染色浴法是概率性方法。 現(xiàn)有的FDA 等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測試方法,也就是 USP(1207.2)里面提到的三種確定性方法?;贏STM F2338-09真空衰減法,是凍干粉劑目前國內(nèi)外認(rèn)可的可靠的測試方法之一。
真空衰減法測量原理
1) 抽真空:在抽真空階段,如果在****的抽真空時間內(nèi),實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度,那么包裝有大漏。
2) 保壓:在保壓階段,如果在****的保壓時間內(nèi),實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度,那么包裝有中漏。
3) 測試:在測試階段,如果實(shí)際dp值大于參考dp值,那么包裝有小漏。
濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的MK-1000真空衰減法密封性測試儀就是滿足USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)測試儀器,該儀器采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測,測試后樣品無損傷不影響正常使用,有效降低了測試成本,真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm(大約5微米)。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行測量,有效保證了測試的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
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